Nous ne conseillons pas votre mise sur le marché, nous la portons
Fabricant de dispositifs médicaux certifié : nous portons votre marquage CE
La conformité réglementaire reste un enjeu fort pour les fabricants. Nous sommes fabricant de dispositifs médicaux : SMQ certifié, évaluation clinique, dossier technique et relation avec les organismes notifiés. Nous vous accompagnons pour faciliter votre mise sur le marché.
Certification ISO 13485 du Système de Management de la Qualité.
2015
Premiers marquages CE obtenus sur nos dispositifs.
2017
Intégration de l'impression 3D de dispositifs médicaux sur mesure.
2019
Intégration d'une salle blanche ISO7 sur notre site de production.
2025
Transition MDR finalisée sur l'ensemble de nos produits sur étagère en orthopédie
2026
Premier 510(k) obtenu auprès de la FDA.
Aujourd'hui
Certificats obtenus au titre du règlement MDR 2017/745. Dispositifs de classe I, Im et IIa, et dispositifs sur mesure. Organisme notifié GMED, identifiant 0459. Une expertise sur les DM de classe IIb & III de par la mise sur le marché de plusieurs gammes d’implants pour nos clients.
Périmètre
Ce que couvre notre statut de fabricant
Quatre domaines, tous opérés en interne.
01
SMQ
SMQ certifié ISO 13485 depuis 2014
Processus documentés, audités et maintenus dans la durée
Gestion des risques et traçabilité de la conception à la production
Développement logiciel conduit selon les exigences applicables aux logiciels Dispositifs Médicaux
02
Dossier technique et marquage CE
Constitution et maintien du dossier technique au titre du règlement MDR 2017/745
Relation établie avec notre organisme notifié
Evaluation clinique et rédaction du plan PMCF (investigation clinique, enquête utilisateurs)
Réalisation de votre dossier CE dans notre périmètre, transférable au besoin
03
Production en fabrication additive
Impression 3D de dispositifs médicaux sur mesure depuis 2017
Salle blanche ISO7 intégrée, sur notre propre site
Conditionnement prêt à être stérilisé, ou stérilisation gamma
Guides et instruments peropératoires patient-spécifiques
04
Après commercialisation
Vigilance
Surveillance après commercialisation
Collecte de données postopératoires via la plateforme
Ce que cela change pour vous
Mettre un dispositif médical numérique sur le marché : seul ou avec l’accompagnement OneOrtho Medical
Aucune de ces étapes n'est optionnelle, elles découlent du règlement MDR 2017/745. Vous pouvez les internaliser ou nous les confier.
Sans OneOrtho Medical
Une démarche coûteuse
Mettre en place un système de management de la qualité et le faire certifier, dans un périmètre d’activité logiciel
Constituer un dossier technique complet
Contractualiser avec un ON et élargir votre périmètre CE aux logiciels
Organiser une mise en production conforme et son contrôle
Mettre en place la vigilance et la surveillance après commercialisation
Avec l'accompagnement OneOrtho Medical
Ce que nous portons
Le système qualité existe, il est certifié depuis 2014 et audité régulièrement
Nous constituons et maintenons le dossier technique
La relation avec l’organisme notifié est déjà en place
La mise en production et son contrôle sont opérés sur notre site
La vigilance et le suivi après commercialisation sont assurés
Vous apportez la technologie et le protocole. Vous gardez votre propriété intellectuelle et votre marque.
